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生物等效性试验备案有哪些基本要求桐晖药业告诉您

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发表于 2017-11-7 15:43:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
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生物等效性试验备案有哪些基本要求桐晖药业告诉您,对于刚开接触这方面的公司或者企业,往往有很多人比较迷茫,不知怎么快速高效的备案,下面桐晖药业小编就为大家简单介绍一下吧,希望对您有所帮助。
  1.仿制原研制剂或参比制剂,且活性成分(API)、给药途径、剂型、规格相一致,原料药具有合法来源的品种;
  2.已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展相应变更研究的品种;
  3.已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。
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  下列情形的化学仿制药,不适用本规定进行备案,如需开展BE试验,须按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
  1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品;
  2.细胞毒性药品;
  3.原研药品或参比制剂不明确的药品;
  4.食品药品监管部门已经予以撤市的药品;
  5.限制性产品目录中的药品;
  6.不适用BE试验方法验证与原研药品质量和疗效一致的药品;
  7.不以境内药品注册或仿制药质量疗效一致性评价为目的的BE试验。
  以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验备案有哪些基本要求”的全部内容,供大家参考!
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
  咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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