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生物等效性试验怎么做,生物等效性试验费用就找桐晖药业

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发表于 2017-11-7 15:44:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
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生物等效性试验怎么做,生物等效性试验费用就找桐晖药业。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进,和不久的将来人体生物等效性试验由审批制改为备案制,越来越多的生物等效性试验将会开展。下面桐晖药业小编就为大家简单的介绍一下,希望对你会有所帮助。
  1.试验前准备
  文件制定
  方案设计
  受试者选择:健康/患者、高龄/非高龄、性别单一/综合
  给药剂量:单次/多次
  用药方法:空腹/餐后、平行/交叉
  病例数:高变异、窄治疗窗
  采样点设计
  清洗期
  评价指标:原形/代谢物
  其他方面:研究方式以“随机、开放”多见,评估是否为内源性或食源性成分,考虑与药物相关的特殊检查和安全性评价。
  通常建议进行预试验(4-6对),各设计依据需要明确在方案中,可参考FDA的相关研究指南。
  其余文件应与方案设计内容一致。
  2.慎重评估选择合适的研究单位。
  3.在GMP车间生产试验用药物,规模应在10万单位或1/10生产规模中选择更大的。
  4.与研究单位约定AE/SAE责任人。
  5.提供足量对照品和参比制剂,内标尽量获取稳定的同位素物质。对照品和参比制剂应通过正规渠道购买并保存相应记录,运输过程应确保符合其保存条件并有相应记录。
  6.将受试制剂和参比制剂进行体外研究,对比四种介质,将每种介质12组数据的溶出曲线比较,在相同条件下受试制剂和参比制剂的含量相差不超过5%。
  7.获得伦理审批同意。
  8.与检测实验室共同确定检测分析方案。
  9.在临床试验信息登记平台完善试验信息。
  试验中注意事项
  1.参加启动会,了解试验安排以及各工作操作者和负责人。
  2.监查项目实施,如有方案违背应及时与研究者报伦理委员会,如需方案调整,则与研究者共同确认。
  3.及时按约定支付研究费用。
  4与研究者共同处理AE/SAE。
  5关注国内外相关研究以及药物的最新动态。
  试验结束
  1监查和稽查。
  2质量控制。
  3在确保研究过程符合要求的前提下,接受研究结果,即使体外研究受试制剂和参比制剂非常接近,仍有生物不等效的可能。
  以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验怎么做,生物等效性试验费用就找桐晖药业”的全部内容,供大家参考!
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
  咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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