医站点医维基

医疗之家-医疗器械-医疗设备-医疗技术

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

返回列表
查看: 117|回复: 0

如何查询原研药信息

[复制链接]

196

主题

196

帖子

1313

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1313
发表于 2017-11-8 15:33:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: -
对于已有国家标准的制剂,处方前研究应了解已上市产品的处方组成情况,为研制产品与已上市产品的处方一致性提供直接依据。某些已上市产品的处方可能收载于PDR、产品专利、药品说明书及标签、国家药品标准或其他文献资料中,如果能获得已上市产品的处方,应根据已上市产品的详细处方组成及其来源,对该处方进行合理性分析后作为处方设计的依据。
  如果无法获得已上市产品的处方,应按有关指导原则的要求进行详细的处方研究,在处方筛选和优化中,充分考虑主辅料的理化性质、制剂特点、制备工艺的影响因素,对处方进行详细研究。 2 工艺研究的基本思路
  首先在样品的小试阶段,通过对工艺参数的评价,对处方的合理性性进行验证,确定影响药品质量的关键参数,其次通过中试样品或生产样品的生产,确定工艺的耐用性,为生产工艺建立操作范围,并通过过程控制得到符合质量要求的产品,在建立以上研究参数后,最后对工艺进行验证。
  总结,通过处方和工艺研究,保证仿制药与原研厂家产品具有质量的同质性和疗效的等效性 找原研药的制剂处方,辅料尽量和原研药一致!先找专利,往往根据制剂专利中可以划定一个辅料的品种和大致的比例,这样减少很多工作量。
  查阅专利步骤:orange book然后欧洲专利局,然后中国专利局。
微信图片_20171030092433.png
  第四:需要注意完全套用原处方有时是做不出来的
  如果有证据显示仿制药处方组成与被仿制药完全一致,包括所用辅料的规格均一致,可以免除处方筛选过程。
  对于无法证明仿制药处方与被仿制药一致的,可参考《药物制剂研究基本技术指导原则》进行处方筛选,尤应注意针对不同剂型选择重点筛选指标。
  指导原则说得很清楚,只要你能证明你的制药处方与被仿制药完全一致,辅料规格一致就可以不做处方筛选,这个看似容易但操作极难,有人认为这个基本上比你去筛选处方工作量更大。
  比如仿一个国外刚上市的产品,从专利和FDA网站上公布的一些工艺资料确定大概的辅料范围,然后再根据实验结果来调整。
  仿制药的辅料可以和被仿制药不一样,只要有理由就可以,因此国内外的设备和辅料是不一样的,有时完全套用原处方是做不出来的。
  以上就是有关如何查询原料药信息的内容,供大家参考!
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
  咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|关于我们|医维基|网站地图|Archiver|手机版|医疗之家 ( 沪ICP备15050839号|申请友情链接  

GMT+8, 2019-8-18 13:28 , Processed in 0.503567 second(s), 33 queries .

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表