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桐晖专业提供生物等效性试验(BE)一站式解决方案

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发表于 2017-11-11 15:51:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限; 生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。
  桐晖药业提供生物等效性试验(BE)一站式解决方案
  1、项目的详细调研及联系合作单位
  2、起草方案、统计分析计划
  3、项目的启动、监查及管理
  4、形成统计分析及总结报告并交接
  5、接受药监部门的现场核查
  6、协助客户进行项目的注册跟踪
  生物等效性服务的合作流程
  1、项目洽谈阶段
  客户接洽
  项目调研
  制作BE项目计划书
  双方项目洽谈
  签订合同项目合作
  2、项目进行阶段
  确定GCP基地
  方案设计、知情同意书、CRF表制定
  申办者提交相关资料
  伦理委员会批准
  按照CFDA257号文进行备案
  申办者提供样品等并启动试验
  受试者分组并正式开始试验
  3、项目申报阶段
  向客户交接资料
  申办者递交资料
  药监部门现场核查
  项目进行审评
  获得批准文号
  桐晖药业提供生物等效性试验(BE)等业务的优势
  沟通能力强
  我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。
  丰富的BE及临床项目经验
  我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。
  最新技术标准
  远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。
  高水平的药学研究
  我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。
  技术难点把握
  我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。
  一站式的服务
  我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。
  上百家临床机构任君选
  我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到 临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop- tosun.com。

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发表于 2017-11-12 11:26:04 | 显示全部楼层
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