医站点医维基

医疗之家-医疗器械-医疗设备-医疗技术

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

返回列表
查看: 135|回复: 1

生物等效性试验你了解多少?

[复制链接]

196

主题

196

帖子

1313

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1313
发表于 2017-11-14 10:01:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: 广东省 » 广州市
  随着一系列征求意见稿以及公告的出台,BE试验成了一个炙手可热的话题,那么关于BE试验,您又了解多少呢?今天通过第257号公告和大家简单的分享一下!
  1.定义:
  生物等效性(Bioequivalency)试验:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
  2.受试者:
  选择:选择应当尽量使个体间差异减到最小,以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健康受试者。特殊作用的药品,则应根据具体情况选择适当受试者。选择健康女性受试者应避免怀孕的可能性。如待测药物存在已知的不良反应,可能带来安全性担忧,也可考虑选择患者作为受试者。
  年龄:一般18~40 周岁,同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
  数量:受试者例数应当符合统计学要求,对于目前的统计方法,18-24 例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数。
  3.哪些情况可以进行BE试验备案:
  仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。
  已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
  在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
  4.哪些情况不可以进行BE试验备案:
  放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。
  细胞毒类药品。
  不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。
  不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。
  注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
  注:上述情形如需开展BE试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
  5.备案程序:
  在填写备案信息前,注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会审查,获得伦理委员会批准,并与药物临床试验机构签署BE试验合同。
  注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料。
  6.备案资料包括:
  申请人信息
  产品基本信息
  处方工艺
  质量研究和质量标准
  稳定性研究
  原料药
  生物等效性试验方案设计
  变更信息
  自我评估
  附件
  7. 获得备案号后:
  应在第1例受试者入组前在CFDA药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由CFDA向社会公示;
  1年内未提交受试者入组试验信息的:注册申请人须说明情况。
  2年内未提交受试者入组试验信息的:所获得备案号自行失效。
  8.BE试验过程中发生变更(参比制剂、原料药、制剂处方、工艺):
  停止试验。
  通过备案平台提交试验中止的申请。
  CFDA公示其中止试验。
  提交变更资料,生成新的备案号,重新开展BE试验。
  9.试验完成或终止:
  注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内,在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。
  注册申请人完成BE试验后,应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局,在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

回复

使用道具 举报

0

主题

385

帖子

769

积分

高级会员

Rank: 4

积分
769

最佳新人

发表于 2017-12-28 18:48:33 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|关于我们|医维基|网站地图|Archiver|手机版|医疗之家 ( 沪ICP备15050839号|申请友情链接  

GMT+8, 2019-8-18 13:36 , Processed in 0.405555 second(s), 31 queries .

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表