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桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式

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发表于 2017-11-29 15:42:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
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桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式,对于Ⅰ期临床试验方案模式,相信很多做过实验的都知道,而新手来说,或许很懵懂,下面就让桐晖药业小编和您聊聊Ⅰ期临床试验方案模式:
  1.首页:项目名称、研究者姓名、单位,申办者负责人姓名、单位
  2.简介:试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要(如已在国外进入临床试验,介绍初步试验结果);
  3.研究目的:在健康志愿受试者中,观察单次给药耐受性,单次给药药代动力学参数,连续给药药代动力学与耐受性;
  4.试验样品:样品名称、代号、制剂与规格,制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量(剂量总数、制剂总数);
QQ图片20171121143426.jip.png
  5.受试者选择:志愿受试者来源,入选标准,淘汰标准(根据各类具体药物制定)。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。
  6.受试者签署知情同意书;
  7.伦理委员会报批:三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批;
  8.试验设计与方法;
  9.观察指标:体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明;
  10. 数据处理统计分析:事先规定数据处理方法,确定正常值和异常值确定标准,统计分析方法及单位等;
  11. 总结报告:规定试验周期、总结报告完成日期;  12. 末页:试验地点、研究者与申办者签名。
  以上就是桐晖小编为您介绍的桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式”的全部内容相信对您有所帮助,广州桐晖药业成立于1999年。成立20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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