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关于原料药的FDA注册,你要知道的答案都在这里

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发表于 2017-11-29 15:46:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
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众所周知,原料药要想进入美国市场首先要经过FDA检查才可以,但是对于新企业来说,流程不懂会走许多的冤枉路,不仅费钱,还花费了大量的时间,下面桐晖药业小编就和您谈谈原料药FDA的注册流程 。
  根据美国的联邦管理法规规定,在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局(FDA)申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请(NDA)和药物主文件:DMF DMF是药物主文件(DURG MASTER FILE)的英文名首字母缩写,是一份文件,由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料,使用FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料,内容包括:生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施,生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作企业文件或生产单位文件,许多国家法规要求有生产设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
  呈报的DMF有五种类型:
  第一类,生产地点和厂房设施、人员;
  第二类,中间体、原料药和药品;
  第三类,包装物料;
  第四类,辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂;
  第五类,非临床数据资料和临床数据资料,每一DMF应只不过含有一类资料。
  上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求,FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号,FDA收受DMF并分配DMF编号并不说明FDA对这一文件表示认可。FDA对证实申请书而要查阅DMF资料前,DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份,容许FDA查阅DMF,如果FDA审查员在审查NDA(新药申请书)ANDA(新药简略申请书)等申请书时需查阅DMF,发现资料不全,则会在回复申请书时把不足处指出,由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。
  DMF持有者的责任有:改动DMF时作所需通知了授权可查阅DMF的人员名单;指定代理商;DMF所有权的转让,当DMF持有者希望终止DMF时,应向DMF部门上报一份申请书产明终止理由。
  其次,要进入美国市场,还必须经过两个大的步骤:即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。在此之前,还需做一些准备阶段的工作。
  DMF文件的编写和提交  DMF分为5类类型,其中第i型已于2000年7月12日取消。一般原料药厂商需提供ii型DMF,主要包括原料药、原料药中间体以及用于制剂或原材料的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。  尽管在FDA的某些指南中可以找到相应的DMF中需提交的内容,这里还是建议在编写DMF时应聘请一些资深专家给予指导,以提高一次成功率。因为DMF的书写有一定模式,一旦所提交的DMF模式不符或不完善,FDA会不停地要求你补充材料,直到满意为止。  DMF编写应是实事求是,因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。如果只是为了文件做得漂亮,而不顾实际情况,一旦FDA现场检查,企业就会遇到很多问题难以解决,最终导致现场检查不能通过。 DMF必须用英文书写,如果呈报文件是以其它语言书写的,就必须附有正确的英文译文,连同授权信、副本一同交给美国代理商,由代理商交给FDA。  FDA审阅DMF之后,若认为符合模式要求,则会给该DMF一个注册号,同时将该注册号通知美国代理商。表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
  FDA的现场检查
  FDA并不是接到DMF后就会准备对企业进行检查,只有当FDA接到新药申请(nda)或简略新药申请(anda),涉及到企业的产品时,他才会指定人员仔细审查你的dmf内容,并作出检查计划。一般说来,经过仔细审查DMF后,检查人员都会发现一些问题。他们会向企业发信询问,要求企业明确回答。此时,离FDA的现场检查已经为期不远了。  企业对FDA的问题做出明确回答以后,FDA会安排工作组排列检查日程。检查小组和他们要检查的企业是随机安排的。在确定检查日期之后,对于美国以外的生产企业,FDA会提前1个月通知企业。内容包括检查员的人数,姓名,检查的时间和检查的品种,同时希望企业在他们检查时进行正常的生产作业,并保证关键人员在场(企业可以推迟检查日期,但不要拖太长时间,否则FDA会以为你根本没有准备),不能处在大修期间。  接到通知后,企业应全力以赴搞好现场管理工作,并且对自己的软件进行最后的查漏补缺。同时,可以联系国外代理商,聘请国外的一些顾问公司进行预检查。FDA是根据GMP并结合企业提交的DMF进行现场检查的,因此企业在此期间应严格遵守DMF和SOP。  FDA现场检查一般是非无菌原料药两个人检查3~4天,无菌原料药2~3个人检查5~7天。现场检查有两种形式,一是从头开始,按操作顺序的先后进行检查,这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品。另一种产品是按系统检查,适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题,并查看企业的文件和记录,对此,企业应一一明确回答,回答的问题要和实际情况相一致,且要于sop相符合,不要欺瞒FDA检查官。应该明确,FDA是来评估企业是怎样做的,他不是顾问,也不教你怎样做,所以,尽量将问题解释清楚,而不是问FDA的检查人员应该怎样做。
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  最后,FDA会有半天时间进行总结,若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF,他们会在483表上列出。通常483表上的问题要我们在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。 当FDA对企业的483表回信进行审查,感到满意时,FDA会通知代理商,同意其使用我们的产品。同时FDA会通知美国的贸易部门,准许进口我们的原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。
   以上就是桐晖小编为你介绍的关于原料药FDA注册,你要知道的答案都在这里”全部内容,相信看完本文,您对原料药进入美国市场有了一个大致的概念。桐晖药业一家成立于广州的公司,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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