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桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案

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发表于 2017-11-30 15:09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
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桐晖药业为您提供专业的临床试验一站式整体解决方案。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加受试者的利益,在这种前提下,试验才能做。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。
  Ⅰ期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20-30名健康受试者为受试对象,进行初步的临床药理学和人体安全性评价试验,主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  Ⅱ期临床试验
  Ⅱ期临床试验是以与药物有对应适应证的患者为受试对象,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性同时也为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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  Ⅲ期临床试验
  Ⅲ期临床试验,可看作是Ⅱ期临床试验的放大、开放、随机、对照试验。通过增大样本量并根据试验目的的调整选择受试者的标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
  Ⅳ期临床试验
  Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益和风险关系;改进给药剂量等。
  以上就是桐晖药业为您提供专业的临床试验一站式整体解决方案的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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