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专家揭秘:如何选择一个适合自己的CRO公司

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发表于 2017-11-30 15:12:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
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如何选择一个适合自己的CRO公司?相信对于一般药企而言,如何选择一个适合自己的CRO公司,一定很痛头痛,毕竟市面上毕竟有很多的CRO公司,要弄清楚这个问题,一定先从头而来,听桐晖药业专家为您一一道来:
  CRO公司从何而来?
  自从上世纪,美国新药的研发出现井喷,很少有公司能够兼顾药物开发过程中的所有流程(包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究)。此外,随着药物研发成本的不断上涨,新药研发面临着巨大的投入和风险。在这些因素的共同驱使下,制药公司急需把其中的部分环节交给相应的更专业的组织机构,这样既能加速药物研发的过程,也能够分散整个流程中的巨大风险。
  合同研究组织,也叫新药研发合同外包服务机构在这样的情形下应运而生。申办者可委托CRO公司执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
  CRO公司企业分为临床前CRO公司,注册CRO公司和临床试验CRO公司三大主要类别,临床前CRO公司主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。
  注册CRO公司是随着国家注册法规产业链的逐步完善而逐渐形成的。主要提供药物开展策略以及申报的具体工作,按照药品监管机构的要求,协助申办者准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料,提供注册申请过程及注册法规的咨询服务,同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。在药物的多国同时申报时作用尤其显著。
  临床试验 CRO公司 的服务主要包括临床试验技术服务、数据管理、统计分析以及注册申请四个方面。其中,临床试验技术服务是临床试验 CRO公司 企业提供的最主要服务,覆盖了 I 至 IV 期临床试验,工作内容涉及临床试验的全过程。
  如何选择合适的CRO公司呢?
  医药产业链很长,客户的黏性对于CRO公司来说至关重要,所以CRO公司天然有做全产业链服务的内在驱动,或者宣称都可以做的冲动,但是由于这种纵向拓展会带来巨大的成本和经营风险,所以必然只有一种企业可以真正做到大而全,那就是巨头,这也是很多人选择巨头的原因
  简而言之,根据其所擅长,来对应己所需要,供需就算是完成了第一步对接。
  对于CRO公司来说,最核心的资产就是人才,人才中最核心的就是业务领导者,业务领导者必须是全职在CRO公司供职的,而不是兼职顾问,如果业务领导者本身就是兼职顾问,那项目将会面临很多的不确定因素,也说明该业务一定不是该CRO公司所擅长的,因为如果是擅长的核心业务,CRO公司一定不会采用兼职这种不稳定合作形式。虽然业务领导者自然非常重要,但是团队成员也很重要,因为他们将是一线操作者,一般来说,多层次,如果涉及到国内外业务的,还需要有国内外团队。这样方可保证项目的顺利进行。
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最后,还是那句老话,选择CRO公司就像招聘一名特殊的员工,需要非常慎重,招聘最合适的人,给最合适的钱是最明智的选择,当然了,土豪可以任性。
  以上就是专家揭秘:如何选择一个适合自己的CRO公司的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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