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2018期限将至,中国仿制药将面临一致性评价最后生死关

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发表于 2017-12-1 14:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
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中国药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角,全面展开仿制药一致性评价,以缩小这一差距。
  国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月正式对外公布,要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估,整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。
  仿制药与原研药的距离
  美国FDA(食品药品监督管理局)有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
  “原研药只需一片的量,在中国却吃5片,想扭转这个情况,提高中国仿制药的药效,只有通过药品一致性评价,而且这在国际上是通用的方法,也是必走之路。历史上,政府给仿制药开了口子,在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了,迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。
  在缺医少药、制药行业基本空白的情况下,仿制药的出现,曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。
  “与原研药相比,仿制药价格低廉,受到消费者欢迎。但是,中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证,造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。
  国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到,大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象,浪费了大量的医疗支出。
  中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药,成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
  历史的补课
  没有经过药效评价的中国仿制药们,必须要经过药品一致性评价这一生死之关。
  《意见》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
  国家食药监总局一位官员表示:“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。”
  “中国政府给予了药品最低的入门门槛,在它们经营药品很多年之后,每个企业都应该考虑去做药品一致性评价,承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国,有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了,现在说做实验没钱,能说得过去吗?”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。
  初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
  “一致性评价工作,对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。
  胶着状态
  《意见》发出之后,中国药企一片唏嘘。做还是不做,选择生还是死?
  “一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂,有的是不敢确认,有的是找到了也买不到参比试剂。另外,缺乏做一致性评价的科研能力,缺乏人才,此外时间紧迫,临床机构出现拥堵。半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态,很多企业也因此尚在观望。
  安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时表示:“在规定时间内完成一致性评价的压力较大,但是我们成立了工作小组,召开了企业动员大会,搭建产学研技术合作服务平台,成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟,现在已经启动了10个品种。”
  仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升,也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中,有多少是在睡大觉?在这次洗牌中,它们将永远被淘汰出局。
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  仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程,不仅要解决投资巨大的问题,还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)三大难题,影响因素众多,情况极其复杂。
  而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片,你仿制成制剂,连参比试剂都找不到,这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。
  “很多企业纠结于如何选择参比试剂,难道你仿的谁家的药不知道吗?确实存在一个临床试验机构不足的问题,一家医院一年也就做10~20个品种,因为临床试验需要每天抽血、给药,程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。
  目前一期临床试验的医疗机构有53家,针对一致性评价的工作量,尚有欠缺。据业内人士透露,由于所需临床医疗机构量大,下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证,改为备案。
  以上就是桐晖小编专家揭秘:中国仿制药药品一致性评价的生死观的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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发表于 2018-4-5 00:34:17 | 显示全部楼层
谢谢LZ
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