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一致性评价工作已进入关键期,做还是不做?

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发表于 2017-12-4 15:43:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
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我国仿制药一致性评价工作进展
  在2017年8月21日,CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》,对截至2017年5月23日全国药企“289品种“不放弃、放弃、待定、开展情况作了汇总报告。289个品种整体不放弃评价率约57%,但开展评价率仅26%,预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。从具体品种数据可以看出,部分生产企业数量少且市场空间广阔的品种,企业基本都不放弃评价,如硫酸氢氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生产企业较多的品种,不放弃评价的企业约一半。暂未开展一致性评价的品种,多为CFDA未公布相关参比制剂目录的品种,如甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片。截至2017年9月21日,BE备案平台共备案99个品种,共173个品规,涉及生产企业27家。其中重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林胶囊(8家)、头孢呋辛酯(6家)。其中“289品种”42个,88个品规。
  自2017年2月起,已有江苏、山西、浙江和安徽四省公布拟放弃评价品种信息,对此,该研究人士指出:“大药企,尤其是国内排名前50家的企业在一致性评价方面处于领先地位,主要是拥有足够的人力、财力、物力去推动。因此,企业端会根据品牌、竞争状况、销售状况做一些备案信息的调整。而从政府端来看,却实行了鼓励性手段,各地区也推出了相关政策来鼓励进行一致性评价,如江西省、安徽省和黑龙江省哈尔滨市最高一次性奖励通过的企业100万元、300万元和300万元”
  总之,从CFDA给出的所有“289品种”评价进展信息看,一致性评价工作的推进明显加速,预期未来一年将是一致性评价的关键期。
  从产品价值看,289个仿制药分成三大类
  按照2016年市场规模、过去3年的复合增长率、平均不放弃一致性评价的企业数量,将第一批的289个品种分为8类,并通过团队综合判断,将这8类品种分为高价值品种、中等价值品种、普通价值品种。其中,高价值品种的共同特征是市场规模大、复合增速高、竞争者少;中等价值品种的共同特征是市场规模大,或者复合增速高且同时竞争者少;普通价值品种的共同特征是市场规模小,而且复合增速不高或者竞争者多。
  市场需求扩大,研发是企业竞争力
  一致性评价仿制药市场未来发展趋势会受到两方面的影响:一是行业政策,二是竞争格局。
  行业政策方面,首先医药供给侧结构性改革的组合拳还会陆续出台,比如在药品注册审评审批、临床数据管理、药品质量标准提升、生产工艺核查、药品再评价等方面将继续推进,企业在技术及成本方面将遇到更大的挑战;在医改方面,随着医改进入深水区,医生薪酬改革推进,药占比管理推进,招标集中采购进一步推进,两票制进一步推进,未来药品价值还将持续走低,并对企业成本管理提出更大的挑战;另外,在未来招标采购政策上,通过一致性评价的仿制药将有望跟原研药处于同一市场竞争,而且在医保支付方面有望比原研品种更有竞争力,因此,在国际上通常会出现的专利悬崖也将在中国出现,通过一致性评价的仿制药将有望占据更大市场,让更多患者用得起在品质上与欧美接轨的高水平仿制药。
  而在竞争格局方面,一致性评价仿制药总体市场在社会老龄化不断加深、国家级患者支付能力不断提高的情况下,市场需求将越来越大,市场竞争越来越公平,三四法制将在市场上体现,研发能力将是医药企业未来竞争力的关键因素。
  三大建议助力发展
  企业如何把握一致性评价这个机会?
  首先在品种选择方面,企业可以先通过GE矩阵,通过市场吸引力的市场规模、成长性、竞争激烈程度、盈利能力、技术及财务门槛等指标,以及企业竞争力的处方工艺优化能力、一致性评价合作机构资源、企业财务能力、开展一致性评价效率等指标,判断企业最合适开展哪一类品种;然后,通过品种投入产出模型,全面评估通过一致性评价的概率、评估可能通过的名次、评估未来可能的现金流,并于投入比较,做出具体品种选择的建议。
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  其次,一致性评价的品种,不仅仅要考虑能否通过一致性评价并获得市场,同时还要考虑企业的产品结构及梯队,争取在一致性评价过程中,优化企业的产品结构及梯队,让企业的拳头产品及未来明星产品有合理的结构比例。
  最后,企业有必要通过一致性评价,积累研发实力,比如说加强研发人才结构及数量的规划及建设,加强研发平台规划及建设等。 同时企业可以按产品类别模型及产品价值模型挑选产品,如为289个产品之外的仿制药做好一致性评价准备,像注射剂再评价等;利用一致性评价机会完善产品结构及梯队,如做好一致性评价背景下产品结构及梯队规划与研发规划的对接;利用一致性评价机会积累研发实力,比如说加强研发规划,研发人才和平台的配置等。
以上就是一致性评价工作已进入关键期,做还是不做?的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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