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桐晖临床预BE助您研发管理控费和控风险

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发表于 2017-12-4 15:45:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: -
BE临床优势
  1、预BE是检验溶出方法体内预测力的试金石,是提高BE成功率的唯一有效手段;
  2、降低药品研发风险和整体研发成本,节约约20%的研发费用;
  预BE临床机构简介
  桐晖药业临床事业部主要负责国内和国际临床业务开展。目前与国外国家临床机构签署战略合作协议,代理印度预BE临床业务,我司由专门临床CRA负责临床业务的全程跟踪管理。该印度临床研究机构已有29年的历史,提供全球性服务,致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬,拥有自己的实验室,LC/MS/MS系统采血检测,签约受试者2000多名,临床床位200多个。通过了印度药监局和美国GDUFA 认证,做过多个美国上市的药物临床实验。
  桐晖预BE优势
  1、签约受试者2000多名,临床床位充足;
  2、全程审计追踪,有专门的QC 和QA 团队监管,原始数据可循,确保数据真实;
  3、每个步骤结束后会返回临床数据,数据可保存2 年以上;
  4、通过美国GDUFA 认证,做过多个美国上市的药物临床实验。经验丰富,实验周期短;
  5、对比国内临床备案的排队需要一个月的时间,我们能够快速通过印度伦理学,节约时间成本;
  桐晖预BE服务流程
  1、
  活动:签署合作协议/意向协议
  时间期限:最早开始
  内容:在正式合同签署后的10个工作日开始正式开始预实验前的方法学研究和研究方案的起草
  2、
  活动:项目设置和草案的准备
  时间期限:20-25天
  内容:应从早期开始
  3、
  活动:伦理委员会(EC)批准
  时间期限:20-25天
  内容:应从早期开始
  4、
  活动:药物控制中心审批流程(BE批件/进口许可证)
  时间期限:20-25天
  内容:在伦理委员会(EC)批准后,需要试验药品的 COA、CPS数据(包括稳定性研究数据的化学和制 药信息)和其他一些文件(如药监当局所要求的承 诺/声明),以保证在申请中提供所需的科学支持
  5、
  活动:筛选和临床开展
  时间期限:25-30天
  内容:考虑2个阶段的研究之间需要14天的清洗期
  6、
  活动:方法开发和验证
  时间期限:14-21天
  内容:方法开发和验证与注册申请(DCGI)同时进行
QQ图片20171121143426.jip.png
  活动:生物样本分析
  时间期限:7天
  内容:预试验或关键的研究
  活动:PK统计和研究报告准备
  时间期限:7天
  内容:预实验的药代动力学(PK)和统计分析,以及药监当局要求的汇总表
  以ECTD格式提交关键研究的BE报告
  备注:注册申请、前期调研以及方法开始和验证同步进行,整个流程总花费时间约为70-90天
以上就是关于临床预BE的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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