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临床研究外包服务将势不可挡

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发表于 2017-12-5 15:51:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
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随着中国市场的日渐成熟,对于创新药物基础研究和临床试验的重视,对于仿制药物研发质量要求的提高,带来了广阔的市场空间。那么临床研究外包服务有哪些趋势呢?下面就一起跟随桐晖药业小编来看看吧
  虽然制药行业的利润空间大,但是竞争颇为激烈。因此多数药企会因考虑运营成本、专长受限等原因,出于战略决策,将非核心、非擅长、非目标业务外包出去,在生产、销售、研发各个环节都存在不同程度、不同形式的外包。而中国临床试验领域的发展和官方法规的完善,使得国内临床试验的质量不断提高,临床试验外包业务的管理、运作模式也日趋成熟,逐步与国际接轨。因而临床试验外包是必然趋势,国内研发外包需求必将越来越大。
  临床试验外包已经成为了申办方新药研发两条腿走路的另一条腿,这是因为临床试验项目涉及主体众多,事务繁杂,从启动试验到结尾,涉及多方参与,是一项庞大繁杂的系统工程;而药监局对新药临床试验要求的提升,要求申办方具备足量、高效、专业的临床试验组织人员,而人力资本较高,项目的数量会使人员方面出现资源不足或资源浪费。致使申办方需利用外部资源来降低研发成本,寻求值得信赖、沟通顺畅、对品种适合的CRO不失为一个好办法。但国内CRO众多,水平参差不齐,加之国内商业气氛中容易出现信誉危机,所以申办方选择CRO时对业务能力、团队及相关业务经验比较看重。
  药物临床试验外包行业的风生水起、蒸蒸日上振奋人心的同时,也不免引人深思,面对这种形式,外包企业会面临哪些挑战呢?我们来听听桐晖药业专家们怎么说。
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  目前国内的研发水平与国际上发达国家相比还有很大差距,挑战很多,比如在电子化系统的建设,质量的控制,管理的提升等方面都是巨大挑战。随着未来CRO产业的不断壮大,未来临床试验外包市场会是一个大浪淘沙的过程,一些竞争必然趋向于国际化。一些技术含量低、只注重眼前利益的公司在这个过程中将被淘汰。所以外包行业的发展对外包公司的人才和系统将是挑战。相关外包业务的专业人才必须拓展新业务,在这方面CRO面临与同类公司及委托方的激烈竞争。各类人才的发展空间将成为外包组织的相对优势。另一方面,大型临床试验的系统化管理、专业化分工,将对小型外包公司的系统化和专业化带来极大挑战。CRO公司要在新药研发过程中发挥更积极的作用面临两方面挑战。一方面提高自身价值,使得研发业务更有效率的进行。CRO不但要大量收集医疗机关的情报,还要充分利用起来,体现自身的价值所在。另一方面提高业务集中度,改变被动承接外包业务的现状。这就需要CRO公司将业务范围特定在某几个领域,努力使自身研发业务能力凌驾于药企之上;除此还要在业务承接中积累经验,形成一套自身特有的临床试验实施计划,利于更有效的进行研发业务。
  由此看来,临床试验外包公司不但在人才、技术、系统、管理、业务能力、沟通效率等方面要有较大的提升,对于涉及全领域或领域较广的CRO公司在承包业务上也要有所取舍,这样才能立于不败之地。
  以上就是临床研究外包服务将势不可挡的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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