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关于临床试验的这些你都了解吗

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发表于 2017-12-6 14:19:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
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在这之前我们首先来了解临床试验,相信大家看到招募广告,很大一部分认为就是拿人当小白鼠,其实临床试验已经有100多年的历史,是不断完善才建立的规范化、体系化、科学性的研究。真正的新药从动物实验走到人体试验过程十分漫长,有的已经花费了十年、二十年甚至更长的时间。完善的临床前研究是开展临床试验的基础。
  新药研究过程
  临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。
  文献研究:包括药品名称和命名依据,立题目的与依据。
  药学研究:原料药工艺研究,制剂处方及工艺研究,确证化学结构或组份的试验,药品质量试验,药品标准起草及说明,样品检验,辅料,稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。

  药理毒理研究:一般药理试验,主要药效学试验、急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验,依赖性试验,动物药代动力学试验等。(两种敏感动物实验,小白鼠,兔子……)
  而临床试验是一个经过严格审查程序的科学研究,均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下,按照《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。一项临床研究发起前必须经过科学学术委员会的审查,充分评估其科学性和合理性,并认为其至少理论上较目前的标准治疗更有优势。实施临床试验的医院或组织需要取得国家认可的资质,对病人的保护、抢救能力比较好,而且临床试验必须在可控范围内,并有专门的医护团队密切关注志愿者的情况下进行。
  临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
  在医生口中,提起临床试验,常用一个英文词组代替,叫做 GCP(GoodClinical Practice),直译过来,就是「良好临床决策规范」,正式名称叫「药物临床试验质量管理规范」。每一个新药在临床广泛应用之前,都需要在 GCP 的指导下,进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料,同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。
  临床试验安全吗?
  所有临床试验,都是以保护受试者权益为第一要务! 所有参加临床试验人员都必须签署:签署知情同意书泳衣保障消费者权益。并且在期间不论是出现了什么不良反应,或者消费者其他原因,都可以随时退出;而且,国家有相关法规规定,在受试者退出后,医院、研究员及医生,不得对受试者有任何歧视;
  临床试验的好处
  临床试验,代表着最新的针对某种疾病的治疗方向,而且这种方向的正确性,已经得到了严谨的体外科研论证。 特别是对于肿瘤药物的临床试验,患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望,临床试验一旦成功,那参与试验的患者,就会成为这第一批受益者。对于其他疾病的药物临床试验,参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料,医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。 更何况,现在中国很多「新」药,其实已经被其他国家认可为安全有效的了,只是为了符合中国的标准,必须在国内重新进行试验而已,所以根本谈不上什么被当作小白鼠了。
  那么关于临床试验的费用
  所有的临床试验费用,不仅不用消费者承担,还可以或额外的补偿,因为他们是为人类和社会的医疗康复事业做贡献。对于志愿者来讲,这是雷锋精神,是对社会的奉献精神。而对于患者志愿者,可能更早地得到新药的治疗,得以治愈、延长寿命或减轻痛苦。因为是试验治疗,可能得到减免医疗费用。
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  3.可以与一批从事药物研究的科学家一起工作,了解相应新药和治疗更前沿的技术和方法。
  4.健康受试志愿者本人可以得到一笔营养和误工补偿金。
  入选/排除标准
  所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的标准。这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,有一些试验需要正常健康人。制订入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定参加临床试验的人是否合适,以保证受试者的安全。
  以上就是关于临床试验的这些你都了解吗的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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