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解读:化学药品注册费用收费标准

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发表于 2017-12-7 15:03:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
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随着国家食品药品监督管理总局发布2016年第124号文件即《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》,对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确。下面就一起来了解一下吧
  一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。
  其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。
  二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
  三、2016年51号公告发布实施后,及本通告发布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括:
  (一)退费或补交费用申请;
  (二)银行汇款单据(复印件);
  (三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件,申请退费时提供原件);
  (四)《药品注册申请表》(复印件);
  (五)《受理通知书》(复印件)。
  四、2016年51号公告发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:
  (一)补交费用申请;
  (二)银行汇款单据(复印件);
  (三)《非税收入一般缴款书》(复印件);
  (四)《药品注册申请表》(复印件);
QQ图片20171121143426.jip.png
  (五)《受理通知书》(复印件)。
  以上就是桐晖小编为您介绍的化学药品注册费用收费标准的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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