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药品注册过程中如何合理安排现场节约成本

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发表于 2017-12-12 15:15:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
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我国正式实施了新的《药品注册管理办法》,《办法》对药品注册加强了现场核查,规定应在药品批准生产前(新药)或申请生产时(仿制药)进行动态的现场核查。
  现场核查政策有利于避免药品注册过程中的弄虚作假行为,是保证药品安全有效、保障人民用药健康的政策,得到了药品研制企业、尤其是正规研制企业的全力支持。药品注册现场核查规定对于维护我国正常的药品研制秩序、提升企业研发实力和研发管理水平具有非常重要的意义。
  但在药品研制过程中,企业需要进行大量的样品制备,尤其是工艺验证样品、动态核查样品等,样品量极其巨大,费用少则数十万元,多则近千万元。根据GMP规定或者依据药品注册审批时间,这些样品不能或无法上市,这一方面造成资源的巨大浪费,同时其销毁过程也带来环保的巨大压力。
  为减少以上问题的发生,建议在坚持各个环节的核查力度的情况下,尽可能减少重复的样品制备、或适当调整核查时间使部分样品能够上市。
  例如:化药6类的动态核查时间是在申请生产时,而企业在申请生产前还需要进行三批工艺验证,如果能够将工艺验证与现场动态核查结合起来,则可省去一次样品制备。
  再如:对于新药批准生产前的动态现场核查,建议将其移到批准生产之后、与GMP认证结合起来。如果企业通不过现场核查和GMP检查,则不准其产品上市;如果通过,则动态核查生产的样品可以上市,这样避免了无谓的浪费。
  我们在向欧美国家进行药品注册时,只要符合要求,在通过现场检查后工艺验证样品是可以上市的。而依据我们国家目前的政策,却无法做到这一点。建议国家在制定政策时,借鉴先进国家的管理经验,避免不必要的浪费,在保证监管到位的前提下减少企业负担。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的药品注册过程中如何合理安排现场节约成本”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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