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关联审评促使药用辅料产业利好发展

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发表于 2017-12-13 11:44:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
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随着国家发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》简化药品审批程序正变为现实。目前我国拥有药用辅料批号的品种尚少,实施关联审评能加速药用辅料新品种上市,利好产业发展,但同时市场竞争也会加剧,对辅料企业核心竞争力是个重大考验。
  有专家指出,现在我国制药使用的辅料大约有500余种,但有生产批号的不足三分之一,无批号辅料大量被使用。辅料新品种注册审批时间少则一年,多则两三年以上,跟不上市场的需求。近年来,新药研发日趋艰难,新药研究方向逐渐转向新型药物制剂的开发。高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小成为制剂开发的追求,剂型转向定时、定位、定量给药系统,而使用新型药用辅料在其中起到了决定性的作用。据统计,全球药用辅料市场年增长率达10%以上,而新型药用辅料年增长率在20%以上。在过去很长一段时间里,我国制药业存在重原料药轻制剂、轻辅料的倾向。以新型辅料的研发推动新剂型发展,加快推动国内辅料行业与国际接轨已迫在眉睫。
  有资料显示,未来新型药用辅料包括:优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。在过去近10年中,欧美发达国家开发了300多种新型药用辅料。其中,美国每年有上百种产品获得国家专利。而我国药用辅料行业呈现多小散乱局面,市场竞争以价格导向为主,国内辅料企业主要生产中低端产品,高端产品市场被外资企业掌控,国内企业参与国际市场竞争能力较弱。
  那么,实施关联审评后国内辅料行业这一局面会不会有所改变?
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  据了解,我国药用辅料企业没有强制实施GMP认证,无批号辅料大多为食品、化工生产企业生产。当前,已经取得了《药品生产许可证》的企业和拥有注册文号的品种具有一定竞争优势,而实施备案制以后,注册品种的优势不再,这成为一些辅料企业的迷茫之处。
  有专家表示,国内辅料企业对于备案制不确定性的迷茫主要体现在两方面:一是,没有注册门槛的保护、二是外资企业的新产品会大量备案,进一步分割中国市场。
  事实上,早期进入中国的外资辅料企业同样感到了压力。上海一家知名的外资辅料企业相关人士表示,过去中国药用辅料有注册门槛,进口产品注册速度比较慢,如果市场不够大,国外一些辅料产品不愿进入中国。中国实施备案制与关联审评后,国外辅料企业和产品都会蜂拥而至,在中国耕耘多年的外资辅料产品将面临激烈的市场竞争。
  目前,制剂企业在成本导向的前提下对辅料价格敏感。实施备案制后,制剂企业选择权进一步加大,辅料质量和价格能否科学合理这也是一个值得担心的问题,所以对于当下的中国的药企而言不管是对于辅料价格敏感,还是实施备案制后面临重大考验任务同样艰巨。
  备案制是我国药品监管的一项重大举措和里程碑式事件,在正式实施之前还有一些问题需要解决,比如,如何建立备案产品库、备案资料如何确保不外泄等等。而实施备案制和关联审评将考验辅料企业的核心竞争力,其中包括质量和技术支持。过去,辅料企业通过注册了就可以进行市场推广,制剂企业的眼睛主要盯着辅料价格,辅料送检频率很低。备案制实施以后,质量责任主体全部转移到制剂企业,制剂企业会更关心辅料的质量和售前到售后的全程技术服务能力,这一转变将加速辅料行业优胜劣汰。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的关联审评促使药用辅料产业利好发展的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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