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关于药品一致性评价那些事

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发表于 2017-12-18 14:52:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: -
药品一致性评价主要是为了提高仿制药的疗效,使之与原研药一样的效果。
  为什么要弄一致性评价?以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求,导致许多仿制药与原研药有差距,最终目标是使得临床上仿制药质量与疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,可以节约医疗费用,提高制药行业的整体水平,保证公众用药安全有效。
  谁来评价药品的一致性?其实主体还是药企,药企将确定自己的主推产品,投入资金 人力等开展一致性评价工作,评价内容最重要的就是BE(生物等效性),必须达到与原研药一致的药效才行至于谁来评,肯定是所谓的政府专家领导小组了,目前CFDA已经建好抓手,成立了药物一致性评价领导小组,也成立了药学药物经济学医学等专家组成的专家小组,企业将各种数据资料交上去,再申请,然后领导审批是否通过。
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以上就是关于桐晖小编为您介绍的关于药品一致性评价那些事的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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