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仿制药一致性评价一波三折,CRO外包服务成香饽饽

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发表于 2017-12-21 14:53:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
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几年前,国家选择了70多个试点品种开始实行仿制药一致性评价的工作,然而,最终通过的品种寥寥无几,曾一度停滞不前。
  试点工作的前车之签,使得业界对仿药企业普遍不乐观。而且,从国家药监总局的政策要求来看,此次仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。
  首先是时间紧,要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成。其次是任务重,仅前述有明确政策时限的就有近300个品种,涉及到1883家企业,批文数约1.8万个。
  此轮仿制药的一致性评价,药企所需费用,主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物;后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温,相关方面坐地起价,其中涉及后者的费用,已经从原来的50-60万,飙升至目前的500-600万元。
  对于我国很多药企来说,能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企是在原研药的基础上做反复的模仿。譬如常见的阿司匹林、维生素等大众化基药,仿制药比比皆是。根据相关机构统计,在此次仿制药一致性评价中,诺氟沙星胶囊涉及的批准文号为849个,涉及企业数量为750家。
  按照政策要求的3+3原则,同一基药仿制药太多,关联企业在评估经济利益这笔账的同时,还需要看同行的脸色。所以,药企现在的行动都是自己在准备,大家都在等药监局的申报预披露。据说这项工作有望下月正式启动,届时,根据申报的预披露名单,药企的工作将会更有针对性”。一家上市药企负责人称。
  大浪淘沙,谁是仿制药行业赢家:一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使,使得彼此的天平正在发生改变。
  目前,药企的BE试验,往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构(CRO),服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺,使得BE试验的成本不断攀升。小编从仿制药企及CRO公司方面获悉,“原来,做一个BE试验的费用大概50-60万元,现在价格已经涨至500-600万元。而且价格依旧看涨。”由于临床试验机构在链条中属于稀缺资源,其在此次一致性评价中处于相对强势地位,议价权利更高。CRO公司开展BE实验实际获得的收益,大部分会进入到临床试验机构。加上可以预见BE试验的洪峰,部分CRO公司联合仿制药企等方面,频频向监管部门上书请愿,希望监管部门后续对临床试验基地采取放开的政策。
  实际上,影响仿制药一致性评价的企业,除了CRO公司,还包括地位日渐提升的辅料企业。随着一致性评价推进,以山河药辅为代表的辅料企业,在药企心中的地位在提升。态度的转变,取决于辅料能影响到药物的溶解和吸收,进而影响到仿制药的一致性评估。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的仿制药一致性评价一波三折,CRO外包服务成香饽饽”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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