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临床试验注册常见问题汇总,请不要再走冤枉路了

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发表于 2017-12-22 15:16:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  对于临床试验注册,可能多小伙伴还不是很了解,今天桐晖药业小编就当回搬运工,把“中国临床试验注册中心”官网上一些常见问题分享给大家。希望对各位的临床试验注册有些帮助。
  临床试验注册是指将临床试验的所有设计信息,在公共数据库(注册平台)公开,并允许公众跟踪试验结果。 注册的意义在于使临床试验的设计和实施透明化,让所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。国际医学期刊编辑委员会已提出明确要求并建议,所有医学杂志编辑将这一要求作为考虑发表的必要条件:在募集第一位患者之时或之前,于公共临床试验注册中心注册。在科研之路上,可能会发生这样的情况,临床医师花费了巨大精力进行课题设计、病例收集,文章撰写,最后在审稿阶段,因为没有进行临床试验注册,而被拒稿,未免得不偿失。如今随着国内外对临床试验注册的要求日益提高,临床医师要对临床试验注册越来越重视,在开始临床研究之前做好这项工作,避免不必要的麻烦和损失。
  1、为什么要进行临床试验注册?
  伦理义务
  病人参与临床试验,有权获悉试验结果,保障受试者权益。
  主办者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实地报告临床试验的结果。
  科学责任
  决策者了解临床研究现状的途径,为卫生保健决策提供证据。
  了解完成情况,全面评估同类试验的途径,避免因发表偏差及选择性报告得出不恰当的判断。
  避免不必要的重复工作,识别感兴趣试验,促进有效协作。
  注册中心通过数据检查早期发现潜在问题,督促提高临床试验的质量。
  学术要求
  国际医学期刊编辑委员会:只有进行过注册的临床试验研究论文才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上。
  当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个制度。
  2、什么样的临床研究需要注册?
  任何以人为对象的前瞻性研究试验,都应该注册。
  干预性临床试验:
  任何采用随机对照设计,预先将受试者或受试人群随机分配至接受一种或多种医疗干预(如预防保健、药物、外科治疗、行为治疗等),以评价医疗措施对保健结局影响的研究。
  观察性研究:
  治疗研究中采用非随机对照设计的试验,包括单病例研究、连续病例研究、队列研究或非随机对照研究以及病例对照研究。
  在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行研究,包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等,无论采用什么设计方案均应注册。
  3、中、英文双语注册
  凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。
  在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。
  4、注册是否需要费用?
  不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册;补注册试验的注册本身是免费的,但需交纳数据审核和数据库维护费。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的“关于临床试验注册的常见问题”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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