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专家答疑:生物等效性试验

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发表于 2017-12-22 15:46:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: 广东省 » 广州市
  什么是生物等效性试验?
  生物等效性(Bioequivalence, BE)试验,是指利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
  简单说,就是通过人体试验,比较新药(受试制剂)和已上市药品(参比制剂)在人体吸收情况是否一致,以证明新药具有和已上市药品同样的治疗效果。BE试验的对象是健康人群。
  生物等效性试验的流程是什么样的?
  较为常见的BE试验设计,通常为单剂量、双周期、交叉试验,即志愿者每周期服用1次药品,共两周期。
  每周期结束后,期间经过一段时间的“洗脱期”,确保上一次服用的药品在体内代谢掉,然后进行下一个周期。两个周期结束后,志愿者即完成本次BE试验。
  参加生物等效性试验安全吗?
  BE试验药品的活性成分已在临床使用,在开始试验前,各项临床前的数据必须提交,并得到严格且独立的伦理委员会批准,确保试验安全、妥善地进行。
  参与试验的志愿者身体状况也会受到严密地监测,倘若在试验中出现任何不良事件,研究团队会为志愿者提供相应的医疗服务,如有需要,研究团队更会立即中止试验。
  参与试验是否会令我失去自主权益?
  在试验开始前,研究医生会向志愿者进行严谨的知情同意程序,解释整个试验的设计和风险,确保志愿者是在完全了解及自愿的情况下参与试验。
  志愿者可随时向研究医生及团队提出任何有关该试验的疑问。即使在试验进行中,志愿者也可随时退出试验。
  我是否适合参与生物等效性试验?
  每项BE试验均会根据严谨的试验方案进行。当志愿者同意参加试验并签署知情同意书后,研究团队会根据试验方案设定,为志愿者进行必要的身体检查(身高、体重、血尿常规等),以确保参与试验的志愿者符合试验的入选要求。只有符合入选要求的志愿者,才可正式纳入试验。
  参与生物等效性试验是否会得到报酬?
  参与试验为自愿性质,目的是为支持药物研发。
  但是,参与试验的志愿者会得到一定的现金补助,以补偿志愿者因参与试验所付出的时间成本、所承受的不便以及所负担的交通费用及其它各项开支。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的“关于生物等效性试验的一些常见问题解答”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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