浅谈一致性评价如何选择参比制剂

桐晖药业

　　目前，一致性评价已经有部分企业进入实质性操作阶段，作为关键核心部分的参比制剂目前仍是阻碍一致性评价往下进行的关键环节。最新的参比制剂选择原则是总局于2016年3月18日发布的《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》

　　内容如下：

　　（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。

　　国内上市的原研虽为首选，但并非是国内有原研进口就可以用，因为后边还有个定语“进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，对的，您没有看错，cfda崇尚国外原研可见一斑。若进口原研根据国人的种族特点进行了处方工艺优化，那么对不起，您还是不能用，因为不满足“与其原产国上市药品一致”的要求，还是得用优化前的，即原产国上市的。

　　另外一个层面，即进口原研或地产化药品在没有确认与原研（原产国）一致前，是不可以作为参比制剂的。如果您是进口原研或地产化药品商会怎么处理呢？如果是小编的话，我才懒得去自证一致呢，至少在短期内不会，待到一致性评价大限到期前，我再提交证明即可。

　　（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

　　同上，怎么证明与美日欧参比制剂一致？谁来证明？能证明的主是否有一定的积极性来积极自证？自证结论出来后，其他药企是否还有时间开展一致性评价？

　　（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

　　好了，前两条都有“证明一致”的困扰，剩下的这一条总应该可以放心大胆的选择了吧？非也！因为还有个一次性进口的问题。根据总局于2016年03月10日发布的《总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见》中规定，一致性评价参比制剂需办理一次性进口批件，而要申请该批件需要提交：“所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。”且不论购买并开出发票后，是否能拿到批件，若该药品没有上药典，怎么拿到其质量标准；另外，出厂检验报告也不是所有药品均能搞到的。

　　根据目前参比制剂的选择原则，我们是不是可以得出这样的逻辑：我们费尽周折的开展一致性评价，做个体外溶出及BE（有些还可以豁免）就可以继续上市销售，而参比制剂要么是国外原研或国际公认的参比制剂，要么是与国外原研或国际公认的参比制剂一致，那么，是不是这些还没有进入国内的国外原研或国际公认的参比制剂可以免予进口注册及临床，直接堂而皇之的在国内上市呢？——直接上市也没什么太大的安全、疗效隐患吧~~对了，您会说神马人种差异~~可我们的一致性评价参比制剂的选择里可是为国外上市的马首是瞻啊，已经把人种差异忽略掉了~~

　　此外，当初我们要开展一致性评价的起因是什么？如果我记得没错，应该是患者用进口药有效而“部分”国产药无效，既然如此，进口药是没有问题的，那选作参比制剂本无可厚非，可为何还要要求其与原产国一致呢？是否我们走的太远太快以至于忘记了为什么而出发？

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