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这家专业做BE的CRO公司,有七大优势!

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发表于 2017-12-28 17:32:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: 广东省 » 广州市
  随着我国临床数据核查和一致性评价工作的推进,临床研究的专业人才和机构变成了稀缺资源。桐晖药业作为一家成立了十八年专业做BE的CRO公司,凭借诚信的口碑,以及从业积累的经验和专业性优势,迎来了巨大的发展机会和光辉的未来。
  早在2012年,CFDA就启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业。
  2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。
  2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕正式拉开。
  对于生产企业,特别是口服固体制剂研发比较多的企业而言,对于生物等效性试验较熟悉,但很多生产企业数年没有研发,其对于整个研发市场不熟悉,无论是前期的药学研究还是后期的临床研究都比较陌生,这些企业仅仅依靠自己的力量很难完成一致性评价整个流程。
  难以完成的原因主要有两点:第一,自身的人才和技术力量不足,无法支撑项目完成;第二,一致性评价时间紧,项目多,企业无法按时完成。
  于是,制药工业企业迫切需要寻找CRO企业外包研发工作,由于政策利好,市场上跟风,因此成立了很多新的CRO公司。
  如何选择专业的CRO公司是生产企业的课题,如果选择错误的CRO公司,可能意味着整个项目的滞后和失败。
  作为国内CRO行业先驱之一的广州市桐晖药业有限公司,成立于1999年,是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。
  目前,桐晖药业与国内多个临床机构拥有紧密的合作关系,已完成生物等效性试验和药代动力学试验数百项,项目经验丰富,是国内新药临床研究领域较有影响力的CRO公司。
  桐晖药业提供生物等效性试验(BE)等业务的优势
  1、沟通能力强
  我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。
  2、丰富的BE及临床项目经验
  我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。
  3、最新技术标准
  远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。
  4、高水平的药学研究
  我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。
  5、技术难点把握
  我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。
  6、一站式的服务
  我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。
  7、上百家临床机构任君选
  我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。
  好了,以上就是关于“这家专业做BE的CRO公司,有七大优势!”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。
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