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浅谈药物临床试验分期

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发表于 2017-12-29 17:45:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  今天桐晖药业小编要和大家聊一聊药物临床试验的分期。想必刚入行的同学们和我一样对分期并不是很了解。今天和其他几个小编探讨了一下,整理出来给大家分享一下。
  药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度 。
  I期临床试验
  I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般是在普通人当中进行的。目的是研究人体对药物的耐受程度,且通过药物代谢动力学,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,以便进一步进行治疗试验。可以说I期临床试验是为接下来的临床试验提供依据。
  I期临床试验一般从单次给药开始,小剂量给到小样本量健康受试者(20-100例),然后监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用。当然这些受试者是经过严格筛选的。
  II期临床试验
  II期临床试验是治疗作用初步评价的阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供了依据。
  II期临床试验还分了IIa和IIb。常规IIa做个剂量探索实验,看到某一个剂量有苗头,再针对这个剂量进行一个小规模的IIB临床试验,进一步看看这个剂量的疗效和安全性,但一般也仅是看看趋势,没有完全展开,不会考虑统计的意义。如果发现不错,那就进行大规模的III期,如果发现苗头不是很好,那就不上III期了,这样主要是为了降低研发风险,毕竟III期的病例数和规模是很大了。还有IIA做多个适应症,然后选一个适应症做小规模的IIB也是常见的,总之II期的目地就是给予III期充分的信心,如果没有信心就是暂停研发的依据。
  III期临床试验
  III期临床试验是治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。III期试验的样本量要远大于之前两期,大样本量有助于获取丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品上市提供支撑。
  所以新药研发的重重重头戏是III期临床试验,耗时长,还烧钱,最糟糕的是还会失败。样本量大了,干扰因素还会变多,很多受试药物的疗效有可能会被基数“淹没”,在复杂的环境下,药物使用后的疗效更能反映真实情况,所以也会有药物由于毒性、体内分布等种种原因,没有展现出比现有药物更好的疗效而遭淘汰。
  IV期临床试验
  IV期临床试验就是上市后研究。因为有个体差异,再大的样本量也不能保证这个药对每个人都是安全有效的。所以在药物上市后,还要继续验证药物的安全有效性。
  好了,以上就是关于“药物临床试验分期”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。
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发表于 2018-4-6 04:21:02 | 显示全部楼层
好文章,值得学习,顶起来
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