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怎样选择一家合适的CRO公司来委托药品一致性评价?

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发表于 2018-1-2 17:32:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  一致性评价工作,既是挑战也是机遇。一致性评价政策推行让药企面临巨大的挑战,药企普遍认为这个过程也是一次重新洗牌的机遇。
  仿制药一致性评价政策回顾
  按照2016年3月发布的《国wu院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
  同时,上述《意见》鼓励企业开展一致性评价,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
  有专业人士指出:那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药,在市场上将具有明显的优势。
  首批仿制药一致性评价,所剩时间不多
  仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批,距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种),时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成,则将被注销药品批准文号。正因为如此,很多药企今年上半年压力陡增,快马加鞭,但也有少量企业仍在观望。
  据相关政策和公告显示,一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买至完成各项检验核查、技术审评审批,预计共需要440天,约为14个月。
  任务重,时间紧?药企到底应该如何在剩下的一年多时间里尽快完成一致性评价?寻找CRO企业,也许不失为一个好办法。
  那么,如何寻找合适的CRO公司呢
  就一致性评价成本而言,目前药企委托CRO完成的单个仿制药评价报价约为500万元,其中药学指标比较研究与溶出曲线比较研究100-300万元,生物等效性试验100-150万元,北京、上海等城市进行评价的报价更高;且由于需要进行的评价的仿制药涉及到方方面面,而符合标准的CRO机构数目有限,因此价格还存在上涨空间。
  从时间和成本角度考虑,如何寻找到合适的CRO公司做一致性评价?又是药企面临的又一道难题。在这,小编我就给大家支招啦,从五个方面教你筛选出好的CRO公司,希望能够给大家带来帮助!
  1、看CRO的团队
  有人认为找国际知名的CRO做,准没错。这其实是没必要的,一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入,哪怕是涨价之后的;二来从技术含量,人员成本来说,都不划算。另外,这个费用,国内药企负的起的有几家呢?
  选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作,面试参与人员的资历和理解程度作为考察,如有可能,要求一下人员稳定性,那些公司领导的大头照,就不鸟他们了。
  2、看CRO的管理体系
  这里的管理体系,除了行政方面,最重要的是指项目管理相关的SOP,SOP是前辈们的智慧和经验结晶,对于流动性大的CRO来说,是很必须的。因为流动性大,人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。
  但是在国内的CRO高速发展的时期,很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP,甚至于现在有些新起的CRO公司,也会有很完整的SOP体系。所以,考察CRO的SOP,没什么实质意义。
  倒不如再深入一点,考察团队对SOP的执行力,对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人,否则,被忽悠了都不知道,就笑话了。
  3、看CRO的硬件设备
  上面说的管理体系和人员,都是CRO的软件设备,这边说的硬件设备,针对药学CRO可能会实用一点,比如有多少台质谱仪,溶出仪数量怎么样,有没机械校正,国家能够量化的指标是否都达标,不能量化的指标如何,桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。
  对于临床CRO,生物检测单位,质谱仪是否达到标准之类,用什么统计软件,用什么数据库,什么合作冷链,冷链运输温度记录如何,生物检测单位能否有专用工具,检测单位的临床试验样品是否有独立通道...
  4、看CRO的合作资源
  这算是CRO的竞争力的核心,有些企业晒出有与多方合作,有什么什么资源。
  首先,如果外包一个项目给CRO做,整个大包都在CRO里面完成:监查,稽查,统计,检测等等,这样很被质疑的。就犹如CRA和CRC都是同一个公司,成本是少了,但出了啥事,药企啥都不知道,或永远是最后一个知道的一方。所以有些钱是不能省,多头合作起码能相互制衡,尽量独立。
  再者,机构,检测单位,统计专家等等资源,真是CRO的专属资源吗?
  5、看CRO的报价
  这里分不同的模式,有不同的报价,大包、中包、小包或单做稽查等等,都会有不一样的价格体系构成。每个CRO会针对自己的条件做取舍。
  CRO公司会加上2成左右作为利润部分。当然排名前列的公司,也有条件要求更多。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的“怎样选择一家合适的CRO公司来委托药品一致性评价?”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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