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一期临床试验主要研究什么呢?

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发表于 2018-1-5 16:00:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。一期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
  人体耐受性试验(clinical tolerance test)是在经过详细的动物实验研究的基础上,观察人体对该药的耐受程度,也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,是人体的安全性试验,为确定一期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。
  人体药代动力学研究( clinical pharmacokinetics)是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律,为一期临床试验给药方案的制订提供科学的依据。人体药代动力学观察的是药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程,这一过程主要通过数学模型和统计学方法进行定量描述。药代动力学的基本假设是药物的药效或毒性与其所达到的浓度(如血液中的浓度)有关。
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的一期临床试验主要研究什么呢的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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发表于 2018-3-22 03:11:26 | 显示全部楼层
有谁试过啊!
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