医站点医维基

医疗之家-医疗器械-医疗设备-医疗技术

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

查看: 424|回复: 1

FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

[复制链接]

1

主题

1

帖子

20

积分

新手上路

Rank: 1

积分
20
发表于 2018-6-19 16:21:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
2018年5月31日,FDA发布了一份指南 ---“关于上市前申请(510k)非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容,并要按什么格式编写,此指南中给予了比较明确的建议。
对于一份完整的性能测试报告,指南中建议申请者需要包含以下内容:
1.    所进行的测试项目
2.    测试目的
3.    测试方法与步骤描述
其中,FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容:
a)  测试样本信息:包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品
b)  测试样本量的选择:申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据。
c)  测试方案:测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如,测试如何进行,以及测试的设置是否合适,并足以评估产品的性能。
4.    预设定的通过/失败的接收准则
包括设定标准的临床/科学论证。
5.    测试结果
其中,FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容:
a)  测试数据:跟测试相关的所有数据都要包含,且应该有数据的总结,包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差。
b)  数据分析:用统计分析来进行数据分析。
c)  偏离因素:申请要描述任何方案偏离,以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。
6.    结论讨论
FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。
除以上内容,指南还建议,为了方便审核,申请者要准备一份针对相关测试报告的总结,总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引(如所在附录或页码)。
因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。原文链接请参考:
https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pdf

------------------------
深圳市卓远天成咨询有限公司  翻译整理

回复

使用道具 举报

283

主题

681

帖子

2465

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
2465

热心会员推广达人优秀版主荣誉管理论坛元老

发表于 2018-8-3 09:58:52 | 显示全部楼层
次贴无用,检定完毕!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|关于我们|医维基|网站地图|Archiver|手机版|医疗之家 ( 沪ICP备15050839号|申请友情链接  

GMT+8, 2019-9-19 08:40 , Processed in 0.281682 second(s), 29 queries .

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表