临床检验试剂盒的选择及其质量控制

钮留

医学检验作为一门实验性科学，检验试剂管理的好坏，影响检验结果的准确度及临床诊断。下面谈谈试剂盒管理中的选择及其质量控制的经验和体会。
1 试剂盒的选择        懂得试剂的分类规律及一般性质是正确选质量管理试剂盒工作的前提条件。
        1．1 试剂盒的分类  检验试剂可分为测定商品试剂盒、标准品、自配试剂、放射性免疫试剂。
        1．2 试剂盒的一般性质 目前检验科试剂大多数为商品购买试剂盒，其性质属于生物试剂，由于其本身是一个复合的试剂系统，所以具有稳定性比较差、影响因素较多、保存环境要求严格等特点。标准品和自配试剂主要为无机试剂和有机试剂类。无机试剂一般具有熔、沸点高，硬度大，易溶于水而难溶于有机溶剂的特点；有机试剂一般具有熔、沸点低，硬度小，密度小，易燃，易挥发，难溶于水而易溶于有机溶剂等特点，其相对比较稳定，保存环境要求不高，保存时间长。
        1．3 同一项目试剂盒的选择 同一项目的试剂盒有许多生产厂家，有进口的、国产的，面对众多“品牌”试剂盒，可以从以下几方面选择。
        1．3．1 产品介绍  从试剂盒生产厂家的宣传材料和说明书中，大致了解不同厂家试剂盒的相同点、不同点，根据实验室条件作出初步选择意向。
        1．3．2 同行对试剂盒的使用效果  对拟开展的新项目试剂盒，可以从已开展的同行了解有关情况；而对广泛开展的项目主要根据卫生部临检中心的综合使用评价情况进行，卫生部临检中心免疫学检验室间质评系统在每次质评统计时都要对同一项目不同厂家试剂盒在参加质评实验室实际使用情况(如使用单位数量、灵敏度、特异性、符合率等)进行综合评价，定期编辑寄发《临床免疫学检验通讯》或在《中华检验医学杂志》、专业学术会议资料上刊出，这些权威资料是选择试剂盒的可靠参考依据，选择灵敏度、特异性、符合率高且使用单位多的“品牌”。
2 试剂盒的质量控制
       检验试剂选择的正确与否，影响检验结果的准确度及临床诊断，而检验试剂盒的管理尤其是质量控制方面更是是影响检验结果的准确度及临床诊断的一个重要方面。
        2．1 做好试剂管理工作的基础是，具有专门的试剂储藏室和冰箱。试剂储藏室一般为独立的房间，分为冷冻室和冷藏室，主要分为4个区，即免疫区、生化区、PCR区、化学发光区。各科室有自己的试剂陈列方式，以方便使用。门口有温度计和防寒衣，试剂储藏室的温度一般控制在6℃ ～8℃ ，试剂储藏室内干燥通风，严禁明火。
        2．2 试剂实行分类存放  为了便于临床各科室的使用，将试剂进行归类存放。主要分为冷藏试剂、室温存放试剂、放射性免疫试剂5种。①冷藏试剂按商品说明书结合使用功能归类存放，方便各室使用；② 室温存放试剂相对较少，主要有一些少量的无机物和有机物；无机物和有机物试剂的储存由各使用科室归类，安全保管；③标准品和质控物按要求进行冷冻或冷藏分类存放；④放射性免疫试剂由于具有放射性，所以在放射室单独给予贮藏间，按要求贮藏。
        2．3 试剂的请购  ① 各功能室根据本科室试剂的使用情况对试剂进行请购，确保本科室每个项目的试剂至少有一个星期的库存量；②各功能室请购试剂必须填写《试剂请购单》，经主管领导审核同意后统一采购；⑧所采购试剂交给请购人员进行清点及验收，做好入库验收工作。入库时应严格对试剂的品名、质量、包装、规格、有效期、生产厂家等进行核对及录入，并及时检查包装是否符合保管要求，瓶口是否松动、破损、渗透，标签是否清晰、是否粘贴牢固，试剂有无变质现象。验收后，将试剂按要求归类，妥善存放在各自科室区域，确认无误后在《试剂采购验收认领单》上签字；④ 发现不合格试剂应及时通知采购部门。
        2．4 试剂的使用  ①各科室根据试剂说明书，编制该项目的作业指导书；② 新开的试剂在试剂盒上写明开盒日期；③对库存的试剂应进行定期或不定期检查。月底由各功能室试剂负责人或室负责人对试剂进行清点，并填写《试剂库存清单》。功能室质量监督员不定期对试剂进行检查，如库存量、即将失效的试剂等，应对使用较少的项目试剂重点检查。
        2．5 试剂的论证  本着“质量第一、价格第二”的原则进行试剂采购，优先选择经SFDA、FDA或CE认证的试剂，对试剂特别是试剂盒一贯采取论证制度，对新的试剂盒采购进行严格的评价，主要从质量、价格、厂家等方面进行评价、论证。从稳定性、测定的准确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围进行分析比较，最终确定采购的试剂盒。
        我们深刻体会和认识到要做好试剂管理工作，必须建立健全并遵循严格的规章制度，最大限度减少临床检验误差，提高实验检验的准确性，并使试剂管理工作朝规范化、制度化、现代化的方向健康稳步地发展，进一步做好质量控制，更好地服务于临床。
                                                                                             编辑：范伟伟