定量项目的室内质量控制程序设计思路

进进

ISO 15189：2012版在“5.6检验结果质量的保证”章节中明确提出实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。那我们应如何设计合理的质控程序来提高误差检出率以及减小假失控概率，确保检测结果的质量呢？
  
一、规定质量目标
        这是设计质控程序的起点。质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式来表示。目前，我国有许多规范性文件均制定有检验项目的TEa，如：卫生行业标准WS/T 406-2012、国家标准GB/T2046-2006、卫生部临床检验中心室间质评标准、制造商声明性文件等。
  
二、评价分析方法
        实验室需对定量分析的项目逐一进行性能评价，评价的指标主要是不精密度（用CV%表示）和不准确度（用偏倚表示）。不精密度可通过长期的室内质控数据计算获得，偏倚（Bias）可通过测定有证的标准物质、室间质评计划、正确度验证计划以及方法学比对获得。
  
三、选择质控方法
        室内质控方法的设计可使用简易质控法、功效函数图法、OPSpecs图法、6σ质量管理法等。实验室应根据自身的条件选择适合本实验室的质控方法。以6σ质量管理法为例：σ度量值的计算公式为σ=（Tea-Bias）/CV%。σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单；σ值越小，检测性能越差，需要的质控方法就越复杂。下表为不同σ值对应的检测性能和室内质控设计。

四、设定合理的靶值与控制限
        质控的靶值和控制限的设定是整个质控过程中较为重要的一个环节。实验室必须使用现行的检测方法测定质控品，通过所测定的结果来确认靶值与控制限。对于稳定性较长的质控品，需在第一个月收集20个以上的控制值，计算其均值及SD，作为下一个月的暂定靶值及控制限。当一个月结束后，将该月的在控数据与前20次控制值汇集在一起，计算累积均值及SD，作为下一个月的靶值及控制限。重复上述操作过程，连续三至五个月，随后将最初20次控制值和三至五个月的在控数据汇总统计均值及SD，以此作为该实验室的常用靶值及控制限。
        众所周知，室内质控是保证实验室检测质量的重要途径。因此，如何正确设计出符合自己实验室的质量控制程序至关重要。当质控程序设计合理并严格按其实施后，我们的检测质量一定会大大提高。
                                                                                 来源：迈克生物
                                                                                 编辑：范伟伟