积极推进医学检验结果一致性的工作

扬雷

作者：复旦大学中山医院检验科 潘柏申

临床医生和患者都希望医学检验可以做到同一份样本在不同的检验部门、不同的时间得到相同的检测结果（在临床允许的差异范围内）。这是一代又一代医学检验人员长期以来孜孜追求的目标— — 检测标准化, 也是检测结果一致性追求的目标。但医学检验的实际情况距离这一目标相距甚远。

由于种种原因, 医学检验部门使用的检测系统（检测仪器、检测试剂盒参数、标准品等）常常各不相同, 使得同一份样本的检测结果在不同的检测部门出现程度不等的差异。这种现象给临床医疗决策、患者安全、医疗管理等带来诸多问题。为了改变这种局面, 医学检验人员在检测标准化的道路上付出了巨大的努力, 进行了大量的探索, 取得了包括理论和实践在内的一系列重要的研究成果。

检测标准化通常应具有完整的溯源链, 包括参考测量系统（一级参考物质和相应的参考测量程序、次级参考物质和相应的参考测量程序、相应的参考测量实验室）、生产厂商参考测量系统（生产厂商的最高参考物质和相应的参考测量程序、工作参考物质和相应的参考测量程序）以及常规检测系统（使用生产厂商的检测试剂, 包括标准品、检测方法）, 使检测结果的准确性可溯源到国际单位。但我们应该清醒地认识到, 医学检验的检测标准化在实践中还有许多有待解决的问题。临床实践中, 检测标准化并不总是能够轻易使符合上述条件的检测项目的检测结果相一致。可能的原因包括参考物质缺乏可互换性或传递过程中不确定度太大等。而临床上数以千计的检测项目中仅数十个项目具有完整的可溯源链, 绝大多数检测项目并不具有公认的参考物质或参考测量程序, 尤其是蛋白质或肽类物质, 因其具有多态性, 使标准化更难以在短期内实现。在这样的情况下, 检测一致性便成为很好的选择。

检测标准化和检测结果一致性是使用非常频繁的2个词语, 含义也十分相近, 以致于有时会被人们误以为是含义相同的2个词语。检测标准化和检测结果一致性有相同的目标, 即希望不同时间、不同地点、不同检测部门检测同一份样本时能得到一致的结果。

在无法实现检测标准化或暂时还未能实现检测标准化的时候, 采用新鲜样本比对的方式可以使同一份样本在不同的检测部门、采用不同的检测方法得到的检测结果达到一致。这是一种有价值的努力方向, 特别适用于不具有公认的参考物质或参考测量程序的检测项目。对某些情况下虽已具有完整溯源链的检测项目但其检测结果差异仍较大时, 通过检测结果一致性的努力可以大大减少检测结果的差异。医学检验人员从未停止过对检测结果一致性的探索和实践。美国国家糖化血红蛋白标准化计划（the National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP）就是其中一个非常成功的例子。NGSP通过新鲜血液样本的比对, 使参与的检测部门（包括生产厂商）的检测结果逐渐趋向于一致。经过10多年的努力, 美国2 000多家检测实验室的糖化血红蛋白检测结果与参考实验室检测结果的差异[变异系数（coefficient of variation, CV）]从原先的> 10%减小到3.5%左右。NGSP的成功经验给了我们重要的启示：通过新鲜血液样本比对的方式可以使某些检测项目的检测结果达到符合临床要求的一致性。我国国内的医学检验人员在检测结果一致性方面也做过很多努力, 例如丙氨酸氨基转移酶检测结果一致性工作、糖化血红蛋白检测结果一致性工作等, 取得了一些成功的经验。

随着不断的实践和认识的深入, 如今对检测一致性的关注已经从检测结果扩展到整个分析过程, 涵盖了分析前、分析中和分析后全过程, 包括申请、采样、检测和结果报告。检测一致性的努力不仅需要医学检验学术团体和专家们的积极参与, 还需要得到体外诊断产品生产厂商的积极支持。

检测标准化的最终目标是使检测结果相一致。检测标准化是一项长期的、艰苦的历程, 在未能完全实现检测标准化之前, 检测结果一致性是一项有价值的实践方向, 这已经得到国内外相关临床实践成果的证明。我们应该满腔热情地积极推进检测标准化和检测结果一致性工作的进程。