医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

夜游神

作者：贾汝静1, 赵炳南1, 张传宝2, 王华梁3, 黄维纲3, 曹实1       

单位1.中国合格评定国家认可委员会,
2.卫生部临床检验中心,
3.上海市临床检验中心

能力验证是实验室认可活动的重要组成部分, 也是实验室外部质量控制的有效手段。近10余年来, 随着实验室认可制度的建立和发展以及实验室对自身质量要求的提高, 能力验证提供者（proficiency testing provider, PTP）认可制度在全世界范围内逐步建立和发展起来[1]。

2002年, 我国的认可机构— — 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）的前身中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories, CNAL）建立了我国的PTP认可制度。截至2015年11月, 我国医学检验领域获CNAS认可的PTP共计4家, 分别为卫生部临床检验中心、上海市临床检验中心、湖北省临床检验中心和重庆市临床检验中心, 认可范围包括临床血液/体液、临床化学、免疫学、微生物学和分子生物学等检测项目。

我们收集了CNAS在2009至2015年期间对4家医学检验PTP实施的11次现场评审中发现的68个不符合项, 并对其进行分类统计, 观察不符合项对应CNASCL-03《能力验证提供者认可准则》[2]中各要素条款出现的频率, 分析当前国内医学检验PTP质量管理体系的建立和运行状况, 探讨我国医学检验PTP质量体系建立、发展和管理中需要关注的主要方向。

材料和方法

收集2009至2015年期间我国医学检验领域4家获CNAS认可的PTP在现场评审时出现的68个不符合项, 包括7次初次评审/复评审发现的52个不符合项和4次监督评审中发现的16个不符合项。

采用回顾性分析方法对收集到的不符合项进行汇总, 根据各不符合项对应的准则条款号进行分类统计, 并计算相应条款出现的频率。

结 果

一、不符合项对应的技术要求和管理要求的分类统计

68个不符合项涉及到CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》中的7个技术要求条款、8个管理要求条款。在收集到的所有不符合项中, 与技术要求相关的共计52个, 占不符合项总数的76.0%; 与管理要求相关的共计16个, 占不符合项总数的24.0%。4家PTP平均单次现场评审中发现的不符合项数量分别为5.2、4.7、5.0和18.0个, 其中平均单次现场评审中发现的管理要求相关的不符合项分别为1.8、0、2.0和5.0个。

二、不同条款不符合项出现的频次分析

根据认可准则中不同条款出现的不符合项数目计算不同条款出现不符合的比率。在技术要求相关的条款中, 条款4.4出现不符合的次数最多, 占不符合项总数的35.3%, 其次为条款4.2、4.7和4.6, 分别占不符合项总数的13.2%、10.8%和8.8%。相对于技术要求, 管理要求出现的不符合项比较分散, 在条款5.2、5.3、5.5、5.6、5.9、5.10和5.13中均出现不符合项, 出现不符合项的比率为1.5%~5.9%不等。见表1。

医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

三、不同评审类型不符合项统计分析

通过统计4家PTP在初次评审、监督评审和复评审等不同评审类型中发现的不符合情况, 针对认可准则不同条款, 统计初次评审时发现的不符合项数量, 并将其与所有评审类型发现的不符合项进行比较。其中条款4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、5.1、5.2、5.3、5.5、5.6、5.9、5.10和5.13相关的不符合项总数分别为9、2、24、1、6、7、3、4、2、3、2、2、1、1和1个。统计发现, 所有评审类型发现的不符合项中, 56%的技术要求相关不符合项和50%的管理要求相关不符合项出现在初次评审中。

讨 论

认可评审中发现的不符合项是被评审机构的管理或技术活动不满足认可规则、认可准则等规定的相关要求的证明。本研究对PTP认可评审中发现的不符合项进行了分析, 旨在发现PTP质量管理体系的建立和运行方面出现的问题或不足。通过对认可准则各条款出现不符合的频率进行分析, 有助于发现PTP质量管理体系中普遍存在的问题[3, 4]。本研究收集了2009年以来我国PTP认可现场评审中发现的68个不符合项, 其中76%的不符合项集中在技术要求部分, 24%的不符合项出现在管理要求部分。技术要求出现不符合的频次远高于管理要求。

在技术要求部分, 条款4.4（能力验证计划的设计）出现不符合的频率最高, 占不符合项总数的35.3%。该条款中问题集中出现在4.4.1（策划）部分, PTP在能力验证计划开始之前制定方案时往往考虑不足, 不能识别和策划出所有影响能力验证计划质量的要素。据统计, 目前认可的4家PTP都出现了能力验证计划方案设计时信息不完整的情况, 特别是关于计划的目标、目的, 能力验证物品预期的量值范围和/或特性的描述, 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序等内容。能力验证计划的设计部分另一个问题比较集中的要素为4.4.3（均匀性和稳定性）。普遍存在的问题是PTP建立和使用的能力验证物品均匀性和稳定性判定准则不能满足要求
最常见的是利用能力评定时的“ 最大允许范围” 作为“ 能力评定标准差” 直接用于均匀性检验和稳定性检验的判断。

技术要求中条款4.2（人员）和4.7（数据分析与结果的评价）出现不符合的频率分别为13.2%和10.3%, 仅次于条款4.4。在条款4.2中, 大部分问题集中在4.2.6, PTP虽然对运作能力验证计划的人员进行了教育和培训, 但并未根据相关的人员要求明确培训的目标和制定具体的培训计划, 也缺乏培训的有效性证明。针对条款4.7的不符合项为稳健统计的方法使用或规定有误, 如：能力评定标准差的选取、最少参加者数量、离群值的剔除方法等, 有些PTP出现了数据处理设备和软件在投入使用前未进行确认的问题。此外, 条款4.6（能力验证计划的运作）出现不符合的频率为8.8%, 全部为能力验证物品运输过程的要求规定不足。

管理要求相关的不符合项主要出现在条款5.1（组织）和5.3（文件控制）中。其中条款5.1出现不符合的频率为5.9%, 主要为对人员的监督要求不明确或执行情况差。由于不理解监督的作用, 有些PTP没有建立对技术人员的监督机制或虽在程序中有监督的要求, 但无法提供监督相关的记录, 或在实际工作中并未执行程序。条款5.3中出现的问题与其他认可制度中出现的文件控制问题大同小异, 多为对一些操作层面的文件缺乏控制, 或对外部文件控制较差等问题。

从不同评审类型中发现的不符合项数据看, 出现不符合的频次与所有评审类型中发现不符合的频次相似, 可以看出技术要素中条款4.4是当前医学检验PTP存在的主要问题。相对于技术要求, 管理要求的不符合项分布较为分散, 与4家PTP的质量管理体系各具特点有关。另一方面, 初次评审中发现的不符合项数量占所有评审类型发现不符合项的1/2以上, 在一定程度上反映了目前认可的PTP质量管理体系有效性较好, 是PTP持续改进效果的侧面证明。

PTP认可作为一种新兴的认可制度在我国已逐步建立并发展完善。医学检验PTP认可有助于规范医学检验领域的能力验证活动, 提升能力验证的服务质量。本研究结果表明我国医学检验PTP的质量管理体系总体运行有效并在持续改进, 但在能力验证计划的设计等方面仍需要进一步改善[5]。

参考文献
[1]        MonNERY K. Experiences from the assessment of proficiency testing providers[J]. Accred Qual Assur, 2006, 11(8): 385-387.
[2]        中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则[S]. 2010.
[3]        PANTAZOPOULOS GA. Failure analysis, quality assurance, and business excellence[J]. J Fail Anal Preven, 2013, 13: 119-120.
[4]        HO B, HO E. The most common nonconformities encountered during the assessments of medical laboratories in Hong Kong using ISO 15189 as accreditation criteria[J]. Biochem Med(Zagreb), 2012, 22(2): 247-257.
[5]        居漪, 吕元. 能力验证提供者认可准则在检验医学领域中的应用策略探讨[J]. 检验医学, 2015, 30(11): 1055-1058.