NGSP糖化血红蛋白标准化

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1、1993年，在DCCT结果公布前，美国临床化学学会（AACC）成立了糖化血红蛋白标准化委员会。委员会的任务是：实现美国实验室糖化血红蛋白可比性，也肯定了实现糖化血红蛋白检测国际可比性的重要性。为此，委员会成员包括了欧洲成员，他们在糖化血红蛋白的可比性和室间评估上有丰富的经验。

AACC委员会围绕DCCT参考实验室发展了可比性方案，该方案在1995年被美国厂商的协调委员会认可。1996年AACC委员会解散，被美国国家糖化血红蛋白标准化计划（National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）替代，在1996年7月开始工作。1997年美国糖尿病协会（ADA）认可NGSP（注：NGSP是美国政府疾病控制中心负责下的一个行政管理机构。因此，从1996年开始，控制糖尿病成为了美国政府行为）。

2、NGSP标准化做法

NGSP实现标准化过程有三个主要步骤：均以新鲜全血进行以下的证实：第一步是对厂商的测定方法进行校准，使厂商实验室糖化血红蛋白结果和NGSP的网络实验室结果具有可比性；第二步是由厂商确认他们的产品，也和NGSP的网络实验室结果具有可比性；第三步是各临床实验室参加室间评估，对具有NGSP实验室网络定值的新鲜全血样品检测，验证他们日常报告的结果可比性。严格讲，全世界的临床实验室只有得到NGSP的认可，方才有资格报告以百分值表示的糖化血红蛋白结果。

ADA建议：实验室只使用被NGSP确认的GHb的检测方法，能提供和DCCT结果具有可比性、可以使用由DCCT建立的参考范围；实验室自身也必须被NGSP确认，它有资格报告符合NGSP要求的结果（%）。在使用被NGSP确认的产品时，实验室接受NGSP新鲜全血样品的考核应符合要求检测性能要求。即方法应具有良好的重现性；它的总不精密度须小于指定水平。

3、NGSP和CAP的协调

NGSP与美国病理学会（CAP）一起协调，通过NGSP为CAP GH2全血能力比对试验样品设定NGSP靶值，采纳和最终收紧以准确度为基础的分级。CAP提供了全球最大的HbA1C能力比对试验调查。1996年CAP开始使用混合新鲜全血标本进行GH2调查。因为样品没有了以往调查HbA1c的基质效应的困扰，结果可以可靠地用于检查方法内和方法间的偏倚和不精密度。近期（2010）登记超过了3000个实验室，许多来自国外。

方法性能上的改善：在2000年到2010年间，低范围的样品（4%～6%HbA1c），所有方法的CV从约7%下降到4%。在6%～10% HbA1c范围的样品，所有方法CV从约5%~5.5%下降为约4%。许多方法现在具有的实验室间CV≤3%，少数的为2%。

医生在使用HbA1C检测去评估病人的血糖状态时经常考虑：患者的血糖控制是否稳定了、改善了、还是不好；另一个问题是：如何将HbA1C结果与个人的目标HbA1C进行比较（近期ADA建议7%为目标，若可行则更低一些更好）。许多医师已经建议，0.5% HbA1c是一个“临床上显著变化”的指标。

CAP的HbA1C的分析目标：CAP在2010年的要求是±8%限值，相当于靶值为7% HbA1c、限值为±0.56% HbA1c；超出了±0.50%的临床要求。2011年±7%限值，使HbA1c水平在7%的结果误差水平相当于±0.49% HbA1c，符合了临床要求。在几乎所有近期CAP调查中，多于90%实验室参加者可通过±7%判断限。当高于7% HbA1c，CAP判断限将必须收紧到0.5% HbA1c。