临床生化检验常用质量评估指标

岳光

空白吸光度

水空白，试剂空白，样本空白，空白速率

1 试剂空白：影响Kit的线性范围和灵敏度，故在试剂盒评价时最常用的空白指标；试剂空白的意义就在于消除试剂本底的干扰。试剂空白的吸光度叫空白吸光度；

按反应方向，试剂空白（R1+R2）有不同评判准：

向上反应：试剂空白吸光度越低越好；如. GLU，规定，试剂空白≤0.2

向下反应：试剂空白吸光度越高越好；如. BUN，一般要求Ao>1.0

2 空白速率：用速率法的试剂因为某些成份自己会发生较缓慢的变化,用水作样本时也会发生吸光度的变化,其变化率即空白速率.

PH变化

一）PH值直接影响呈色

如ALB的颜色控制，就得在PH=4.15的酸性环境下，如果控制不准，将无法正常显色。

二）PH影响酶活性

由于酶反应都会有一个最适PH，因此PH的控制对保持酶活力也至关重要。

准确度

是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。常用两种方法：

标准物判定：用质控高、低值分别用该Kit测定，如值在其靶值的±10%之内，则判定准确度合格。

回收实验：向任意标本加入一定量 ，测理论值和实测值之比，范围95%-105%为合格。

精密度

即重复性，指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度；用测值的平均值， 求出SD ；SD/X=CV%。 CV值愈小，精密度愈好。

线性

1 线性范围：能准确测出的极限高值；

实施方法：准备一份高值样品（其值略超出预计的线性上限）；然后倍比稀释成5点或7点，标出论值，测出实测值，做回归方程，求r2 ,要求r2>0.995%。

线性范围与试剂样本比：对一些需要通过校准的试剂而言，如果改变试剂与样本的比例，线性范围也会发生相应变化。比如，同一TG试剂的样本与试剂比由原来的1：100改成1：200后，那么它的线性高值就可相应的达到原来的2倍。同理，如果把比例变为1：50则线性范围也相应地变成为原来的一半。所来试剂样本比与线性范围成相应的比例。

2、线性低值：即方法的分析灵敏度。

1）用检测下限的形式表示，即能够与零浓度区分的最低的可以准确测定的浓度。eg.GGT的分析灵敏度为3U/L。

2）用标准物的吸光度或着吸光度变化率表示。eg BUN分析灵敏度为 △A/min=0.043  （7.14mmol/L）

干扰实验

指在测某物浓度时，受到非目标的影响，导致结果偏高（正干扰）或者偏低（负干扰）。

干扰物影响的大小有一个允许范围，可从有关文献中查到。

干扰物的分类

1、内源性干扰

标本固有的：如测TG中的FG；酶法测Cr的血清中肌酸。

病理生成的：胆红素，脂类，某些治疗药物如VitC等。

2、外源性干扰：如抗凝剂、防腐剂、器皿和工具的污染、试剂中杂质和杂酶。

日常最常见的干扰：胆红素、脂血和Hb。

稳定性验证

37℃  加速稳定性：七天；2-8℃开口稳定性：一年

开盖稳定性特例：

Ø      CO2： 试剂在开盖情况下，空气中CO2会进入试剂中与试剂发生反应，与试剂中NADH反应，便使空白吸光度达不到特定的要求，引起检测能力的降低。使得测定值偏低。

Ø      ALP，CR（苦）,Mg, HBDH, BUN： 开盖后试剂的PH会因为空气中CO2的进入，发生改变，也会引起测定值的偏差。

方法学的比较

1 可选用公认的推荐方法及权威参照对象进行有效比较；

2 样品应新鲜，数量至少要40份。且有足够的，适合比例的浓度范围（正常值和异常值）。