医站点医维基

医疗之家-医疗器械-医疗设备-医疗技术

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

返回列表
查看: 1812|回复: 1

一期临床试验包括哪些内容,主要的服务流程有哪些

[复制链接]

196

主题

196

帖子

1313

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1313
发表于 2017-12-11 14:55:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: -
一期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。根据我国药品临床试验指导原则,一期临床试验包括:人体耐受性试验、单剂量递增耐受性试验、多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)。下面就一起来看看关于一期临床试验的内容吧一、前言1、背景:临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)2、研究责任:申办者、承担者3、研究目的4、研究时间表二、试验1、伦理:伦理委员会,知情同意书
  2、临床数据记录:病例报告表
  3、研究志愿者:例数和性别
  4、研究药物:试验药,安慰剂,药物计数
  5、试验前程序:志愿者病史、体检和临床实验室分析,接纳标准,排除标准。
  6、研究程序:中上和替代程序,给药途径,剂量方案,给药程序。
  (1)、试验设计:治疗计划,标准化饮食,身体活动标准,体位标准,吸烟限制,伴随用药。
  (2)、耐受性评价和安全性:生命指征和ECG,对中枢神经系统的影响,临床分析,不良反应,继续下一个较高剂量的标准,应急程序。
  7、研究后程序(关于安全评价):体检和临床实验分析三、数据分析四、临床报告草案五、遵循GCP:详细程序,存档,质量保证,归档的文件,资料,设计书修改规定。
  三、单剂量递增耐受性试验设计的考虑
  1、对象筛选标准
  2、一期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法
以上就是桐晖药业小编为您介绍的“一期临床试验包括哪些内容,主要的服务流程有哪些的全部内容,希望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

回复

使用道具 举报

48

主题

422

帖子

1116

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
1116

热心会员推广达人优秀版主荣誉管理论坛元老

发表于 2018-5-13 05:23:41 | 显示全部楼层
感谢分享感谢分享感谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|关于我们|医维基|网站地图|Archiver|手机版|医疗之家 ( 沪ICP备15050839号|申请友情链接  

GMT+8, 2019-8-18 21:57 , Processed in 0.296363 second(s), 31 queries .

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表